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Directeur(rice) exécutif(ve), affaires réglementaires Canada / Executive Director, Regulatory Affairs Canada

CAN - Quebec - Kirkland (16750 Transcanada) · Director · Contract

Sponsorship not specifiedDetected 66 days ago
Vue.jsBusiness DevelopmentIntellectual PropertyGMPFDA RegulatoryPharmacovigilanceLeadershipCommunicationCollaborationMentoringPublic SpeakingRegulatory Affairs

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38Risky
Cap-exempt (no lottery)0
Sponsors this role85
Entry-level history0
PERM / green-card track0
Lottery odds40
Fits your clock70

Thin sponsorship signal and lottery-bound. A low-probability bet with your clock running. Prioritize cap-exempt roles and proven entry-level sponsors first.

Lottery odds assume a STEM candidate.

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Community outcomes

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About the role

  • Le(la) Directeur(rice) exécutif(ve), Affaires réglementaires, dirige le service des affaires réglementaires au Canada, qui comprend les travaux cliniques, les CMC, l'édition, l'étiquetage et les travaux administratifs.
  • L'objectif est d'assurer le succès et la conformité de tous les produits de la compagnie.
  • Le(la) directeur(rie) exécutif(ve) est un membre actif de l'équipe de leadership des Affaires réglementaires internationales et de l'équipe de gestion exécutive du Canada.

Responsibilities

  • Develop a department structure and allocate resources that support a high-functioning and compliant Regulatory Affairs organization.
  • Provide strategic support and guidance for business-critical product-related regulatory projects, business development projects and cross-functional company projects/initiatives.
  • Lead Regulatory Policy and participate actively in Innovative Medicines Canada and/or BIOTECanada driving regulatory policy changes, collaborating closely with Global Regulatory Policy organization.
  • Collaborate closely with Quality Assurance in the management of product quality issues that could impact supply (including recall) or patient safety.
  • Collaboration and support of Legal Affairs projects.
  • Develop staff skill sets for both technical skills and leadership.

Requirements

  • The Executive Director may assume leadership/sponsorship of global projects as required.
  • Le titulaire doit être titulaire d'un diplôme universitaire, M.Sc ou supérieur en sciences de la santé ou l'équivalent.
  • La personne doit avoir des antécédents importants et éprouvés de réussite dans de multiples aspects de la science de la réglementation (clinique, CMC, publication, étiquetage) et avoir au moins 15 ans d'expérience dans les affaires réglementaires incluant une expereicne de gestion de personnel.
  • La personne doit avoir d'excellentes compétences en communication (écrite et verbale) et de solides caractéristiques de leadership, notamment l'influence, l'obtention de résultats, la collaboration et l'état d'esprit stratégique.
  • Connaissance approfondie des lois, des règlements, des directives et des politiques de Santé Canada
  • Connaissance et interprétation faisant autorité de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application
  • Forte capacité à expliquer les exigences et les lois canadiennes et à assurer la conformité dans les groupes à l'extérieur des affaires réglementaires.
  • Connaissances scientifiques spécialisées et capacité d'apprendre de nouvelles sciences et de nouveaux produits
  • Capacité d'apprendre et de comprendre les données scientifiques à l'appui des nouveaux produits, des nouvelles indications et des principaux aspects chimiques et de fabrication pour les petites molécules, les produits biologiques et les vaccins: Préclinique, Clinique et statistiques, Chimie, Fabrication et Diagnostics complémentaires.
  • Capacité de comprendre et d'interpréter rapidement les questions et les commentaires de l'autorité sanitaire et de fournir des conseils à la haute direction des affaires réglementaires mondiales.
  • Expérience et compréhension de haut niveau des domaines clés de la compagnie, notamment la chaîne d'approvisionnement, la planification, le marketing et les ventes, les finances, les services juridiques, la conformité et la sécurité des médicaments.

Nice to have

  • Preferred Skills:

Skills

  • Current Employees apply HERE
  • Current Contingent Workers apply HERE
  • Secondary Language(s)

Benefits

  • Active member of the company Medical Council.
  • Oversee and guide Associate Director, Compliance to ensure compliance with all company and Health Canada requirements.

Company info

  • The goal is to ensure the success and compliance of all company products.
  • Ensure the work is fully consistent with The Company's commitment to its Code of conduct, Our Values and Standards, policies, procedures, industry standards and all laws and regulations.

Visa & Work Authorization

  • The Executive Director may assume leadership/sponsorship of global projects as required.
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